一、案件简介

北票市市场监督管理局执法人员于2024年3月22日对北票市某眼镜店进行检查，发现该店一楼拐角的柜台上摆放三类医疗器械“隐形眼镜”正在销售，现场不能提供有效的《医疗器械经营许可证》。

经查；2024年1月8日，当事人从具备合法资质的沈阳某商贸有限公司购进 “清朗一日日抛”25盒，进价8元/盒，售价10元/盒；“宝舒润日抛”32盒，进价10元/盒，售价：15元/盒。因该店法人长期未在店内，店员未注意该店之前申办的《医疗器械经营许可证》已过期，所以摆在柜台上进行销售。另查，该店之前的《医疗器械经营许可证》有效期至2023年X月X日。至立案查处时止，当事人销售一盒“清朗一日日抛”和一盒“宝舒润日抛”。当事人于2024年X月X日对上述医疗器械在销售后积极进行产品追回，无违法所得，货值金额730元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条一款的规定，属于经营企业未经许可从事三类医疗器械经营活动的违法行为。

鉴于当事人非法经营的三类医疗器械“隐形眼镜”货值金额只有730元，是从合法资质企业购进的合格医疗器械，对外销售后积极进行产品追回，未造成危害后果和不良社会影响。在案件查办过程中，积极办理《医疗器械经营许可证》，能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第六条、第八条规定，对当事人予以减轻处罚。

参照《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，经本局研究决定，责令当事人立即改正违法行为，给予没收违法经营的三类医疗器械，并于罚款的行政处罚。

二、主要经验做法

1.加强监管力度，强化线索排查。北票市市场监督管理局一直将医疗器械经营质量安全作为监管的重点工作之一，严格落实 “四个最严”要求，持续加强对监督检查、投诉举报中涉及到的有关隐形眼镜案件线索的排查，严厉打击群众反映隐形眼镜市场中存在的无证经营等突出问题，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

2.推进联合检查、协同办案。本案为北票市检察院向市场局移交的案件线索。市场局非常重视，接到案件线索后立即组织执法人员开展调查，并依法进行了行政处罚。同时市场局开展了 隐形眼镜专项整治行动，由各市场监管所负责对辖区内眼镜店和购物商场、学校、集贸市场周边的饰品店、美容美甲店等重点区域进行排查，推动了部门协同、局所联合检查的开展。

三、工作启示

1.自由裁量权的适用合法合规。当事人非法经营的三类医疗器械“隐形眼镜”货值金额只有730元，采购三类医疗器械的时间在《医疗器械经营许可证》有效期内，是在合法资质企业购进的合格医疗器械。同时在案件调查期间该店受委托人积极主动与消费者进行沟通协商，最终将卖掉的一盒“清朗一日日抛”和一盒“宝舒润日抛”进行追回，并且将追回的两盒产品交至我局。此外，该店受委托人还表示该店正在积极办理《医疗器械经营许可证》，已经提交了相关手续，做到合法经营。

我局秉承处罚与教育相结合原则，既要纠正违法行为，也要教育引导当事人自觉守法。同时综合考虑个案情况，兼顾北票市经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，经过我局领导班子集体审议，决定对当事人减轻处罚，从而实现法律效果、社会效果、政治效果相统一。

2.医疗器械安全宣传仍需要加强。长期以来，广大市民对医疗器械安全使用的知识的了解和重视程度远不及药品。对于装饰性彩色隐形眼镜类产品，很大一部分消费者不知道它是三类医疗器械，有些消费者甚至将“美瞳”和“双眼皮贴”、“假睫毛”等作为一类产品，购买时尤其是在网络渠道购买此类产品时不会查验经营者的三类医疗器械经营资质，使用时也没有注意查看产品信息，对消费者的身体健康造成极大隐患。我局执法人员在今年的“医疗器械安全宣传周”、“共建药物警戒安全防线”等集中宣传中将 “美瞳”类产品安全知识的宣传作为重点，切实维护消费者的合法权益，保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。